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规定药品说明书要加“警示语”

2006-03-28 09:48:11 来源:全民健康网

关键字:法规动态

  近日,记者从市药监局了解到,将从今年6月1日起施行的《药品说明书和标签管理规定》,明确药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书,或未将药品不良反应在说明书中充分说明的,将承担引起不良后果的责任。

  根据新修订的《药品说明书和标签管理规定》,为保障患者安全用药,药品说明书应加注相关“警示语”,以提醒该药所具有的严重不良反应、禁忌、使用对象范围及潜在危害等。

  记者了解到,按照该规定,今后药品说明书应当列出全部活性成分或处方中的全部中药药味;注射剂和非处方药还应当列出全部辅料名称;药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的,应当予以说明;根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局可以要求药品生产企业修改药品说明书。

  此外,药品、精神药品、医疗用毒品、放射品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的,其说明书和标签须印有规定的标识。药品通用名称须突出显著,药品外包装商品名的单字面积不得大于通用名的二分之一,在药品广告宣传中不得单独使用商品名称。

  据悉,对药品说明书进行严格管理已定下时间表。今年6月1日起,已批准注册的药品,生产企业应当根据要求修改药品说明书和标签,上市销售的最小包装须附有说明书。今年6月1日前批准注册且明年6月1日前生产出厂的药品,其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》要求的,可在药品有效期内销售使用。明年6月1日起生产出厂的所有药品,其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。

本文来源:全民健康网 编辑:wuya
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